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潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布日期: 2022/11/14 10:19:08

根據(jù)2020版《中國藥典》9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則,藥品潔凈實驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范” 分為A 、B、C、D 4個級別。為維持藥品潔凈實驗室操作環(huán)境的穩(wěn)定性、確保藥品質(zhì)量安全及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,應(yīng)對藥品潔凈實驗室進行微生物監(jiān)測和控制,使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險水平。以下具體介紹潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制標(biāo)準(zhǔn)。
潔凈實驗室初次使用應(yīng)進行參數(shù)確認,內(nèi)容包括物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。為確保設(shè)備運行系統(tǒng)的可靠性,物理參數(shù)的監(jiān)測應(yīng)在微生物監(jiān)測之前進行。物理參數(shù)主要包括高效過濾器完整性,氣流組織、平均風(fēng)速,換氣次數(shù)、壓差、溫濕度等。
各級別潔凈環(huán)境物理參數(shù)建議標(biāo)準(zhǔn)

微生物監(jiān)測應(yīng)定期進行,內(nèi)容包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及5指手套等。
空氣懸浮粒子采樣點位置要求:一般距離地面0.8m水平面上均勻布置。采樣點多于5點時,可在0.8m~1.5m高度內(nèi)分層布置,但每層不少于5點。采樣時,人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),盡量減少活動。
沉降菌采樣點位置要求:工作區(qū)測點離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);對關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點。
浮游菌采樣點位置要求:工作區(qū)測點離地0.8m~1.5m左右(略高于工作面);送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右;對關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點。

各潔凈級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

各潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

若有超凈工作臺、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生重大變化時應(yīng)重新監(jiān)測物理參數(shù)、空氣懸浮粒子和微生物。當(dāng)微生物監(jiān)測結(jié)果或樣品檢測結(jié)果發(fā)生偏離時,經(jīng)評估潔凈區(qū)可能存在被污染的風(fēng)險,應(yīng)對潔凈區(qū)清潔消毒后重新進行監(jiān)測。

為確保潔凈實驗室環(huán)境的穩(wěn)定性,并處于受控狀態(tài)。實驗室人員應(yīng)遵守良好的行為規(guī)范,定期對潔凈實驗室進行環(huán)境監(jiān)測和清潔消毒。清潔劑和消毒劑應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用,并監(jiān)測其是否有微生物污染狀況。A/B級潔凈區(qū)應(yīng)使用無菌或經(jīng)無菌處理的清潔劑和消毒劑。

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