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片劑的硬度一般是指其抗壓強(qiáng)度，即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個(gè)簡(jiǎn)單的物理概念，而是材料彈性、塑性、強(qiáng)度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標(biāo)。其對(duì)藥物生產(chǎn)及質(zhì)量有重要的影響，如片劑硬度過(guò)小，會(huì)造成松片等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響后續(xù)的包衣、包裝和運(yùn)輸過(guò)程；片劑硬度過(guò)大，藥物與輔料緊密粘合在一起，片劑難以崩解，藥物成分不能有效溶出，最終影響療效。在不影響藥片崩解溶出釋放等指標(biāo)的前提下，我們盡量應(yīng)該把藥片壓得硬一些。片劑應(yīng)有足夠的硬度，利于生產(chǎn)工序和上市運(yùn)輸儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，以免在包裝運(yùn)輸中破碎或磨損，以保證劑量準(zhǔn)確。按照研究的思路，片劑硬度一般在處方和工藝開(kāi)發(fā)的階段確立。
測(cè)試儀器原理示意圖
片劑硬度測(cè)量工具介紹
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片劑的硬度要求范圍
片劑硬度不應(yīng)該單獨(dú)考慮，硬度與溶出、崩解和脆碎等參數(shù)有密切關(guān)系,應(yīng)結(jié)合脆碎度、溶出或釋放行為等指標(biāo)進(jìn)行考察，確定合理的硬度范圍。硬度的控制在于工藝的要求，硬度控制不合理必然造成片劑制品不可用，硬度太小易碎，太大不崩，都是不可取的。即使不包衣的片劑也建議大于40N（4kg）。素片合適的硬度沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的定論，一般所壓片硬度在4~12kg之間比較理想，小片劑（片徑7MM之內(nèi)）約要3-4kg，大的建議在9kg以上。硬度在3~5kg，可保證包裝操作或是運(yùn)輸過(guò)程的要求。如果是包衣片那就硬度建議在4~6kg；如果是異形片硬度需要更高。胃漂浮片建議3kg就可以，緩釋片的話硬度建議在5~8kg。
片劑硬度的主要影響因素
片劑硬度的主要影響因素主要有顆粒的粒度、水分、粘合劑的應(yīng)用品種及加入量、加入的方法；壓片機(jī)的壓力、轉(zhuǎn)速及壓片機(jī)質(zhì)量，以及原料本身的特性等有關(guān)。
影響中藥片劑硬度的因素主要是藥粉的性質(zhì)和生藥粉與浸膏粉的比例, 粘合劑和濕潤(rùn)劑的選擇和用量, 制粒時(shí)顆粒的粒度和含水量的比例, 壓片機(jī)壓力的大小, 只要控制住以上幾方面的主要因素, 才能壓出硬度適中的片劑。
壓片時(shí)片劑硬度加不上去原因
壓片過(guò)程，片劑硬度加不上去，問(wèn)題在哪？壓片時(shí)片劑的硬度不夠，不是由壓片機(jī)決定，主要還是由處方?jīng)Q定。單純?cè)龃髾C(jī)器的壓力，不是主要的措施，壓力過(guò)大還可能損壞機(jī)器。問(wèn)題在于顆粒的可壓性不行，一般有下面幾種原因：
1.處方原因：藥物的晶型可壓性差；缺少增加塑性的輔料，如：乳糖、蔗糖等；干粘合劑的量不夠，如微晶纖維素粘合劑選擇不適當(dāng)；粘合劑的種類或者濃度不對(duì)；另外，硬脂酸鎂的加入量也會(huì)影響片劑硬度。
2.工藝原因：如果藥物在干燥時(shí)烘過(guò)，結(jié)晶水含量低導(dǎo)致顆粒間的粘性差；顆粒的粒徑分布；加入硬脂酸鎂后混合過(guò)度，容易壓不硬。
測(cè)試儀器原理
藥片放置在兩個(gè)壓板之間，其中一個(gè)壓板與帶有測(cè)力元件的壓力計(jì)相連，另一個(gè)壓板與提供機(jī)械驅(qū)動(dòng)的馬達(dá)驅(qū)動(dòng)裝置相連。
機(jī)動(dòng)壓板推動(dòng)藥片向前，緊壓固定壓板，直到藥片破碎。然后機(jī)動(dòng)壓板收回，此時(shí)，藥片被打碎所需的載荷力被記錄下來(lái)。示意圖如下。
