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國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產品。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管，多次會議部署并先后印發(fā)了《關于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》《關于開展新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查的通知》《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產品質量安全監(jiān)管的通知》等文件，有力推動了企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實，有效強化了產品質量安全保障。為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產品質量安全監(jiān)管，確保產品質量安全，有效服務疫情防控大局，現就有關工作要求通知如下：
一、持續(xù)從嚴從細抓好產品質量監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹黨中央、國務院的決策部署，堅持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國之大者”，認真貫徹“四個最嚴”要求，全面實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，慎終如始、再接再厲，對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實企業(yè)和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監(jiān)管責任，毫不放松抓實抓細各項監(jiān)管工作，堅決守住質量安全底線，鞏固來之不易的監(jiān)管成果，為疫情防控提供有力保障。
二、持續(xù)加強產品研制環(huán)節(jié)質量監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導，并做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，督促注冊人認真履行主體責任，確保產品研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產品全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中產品的安全性、有效性依法承擔責任。
三、持續(xù)加強產品生產環(huán)節(jié)質量監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要按照前期工作要求，保持監(jiān)管頻次，繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范、標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續(xù)合規(guī)。要重點檢查產品原料來源、生產過程規(guī)范、產品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產品質量分析評價等。發(fā)現生產活動存在嚴重違規(guī)行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
四、持續(xù)加強產品經營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經營企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開展經營活動。重點檢查其經營的新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備。
五、持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產品質量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產品質量安全監(jiān)管，認真檢查醫(yī)療機構（含第三方醫(yī)學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。發(fā)現違法違規(guī)行為的，及時通報相關部門。同時，按照國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組近日印發(fā)的《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》（聯防聯控機制綜發(fā)〔2022〕63號）要求，積極配合有關部門做好相關工作。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對市縣藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)產品質量監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導。
六、持續(xù)加強產品質量監(jiān)督抽檢
各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強新冠病毒檢測試劑的質量監(jiān)督抽檢工作，對轄區(qū)內注冊人、受托生產企業(yè)生產的新冠病毒檢測試劑產品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監(jiān)督抽檢不合格產品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產、分析不合格原因并開展整改，經省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格后，方可恢復生產。
七、持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為
各級藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網絡監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現的問題和線索，要深挖細查。對未經許可生產經營、違規(guī)貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。
地方各級藥品監(jiān)管部門要全面落實本通知要求，對新冠病毒檢測試劑產品質量安全狀況進行分析研判，并向當地黨委、政府及時匯報新冠病毒檢測試劑監(jiān)管工作情況。有重要情況，及時報告國家藥監(jiān)局。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月7日
